曲美减肥胶囊发表评论(0)编辑词条

    曲美是严格按照世界卫生组织对减肥药的匀速减肥原则研制的，减重控制在0.5-1kg/周；在减体重同时又能长期维持体重的减轻。正式名为盐酸西布曲明胶囊（Sibutramine Hydrochloride Capsules），成份是盐酸西布曲明，由太极集团涪陵制药厂生产。但由于使用西布曲明可能增加严重心血管风险，国家食品药品监管局决定停止西布曲明类药物在我国的生产、销售和使用，曲美公司2010年10月29日起停止销售曲美胶囊并设置退换货点。
　  曲美减肥胶囊（Sibutramine）是由SDA（国家药品监督管理局）批准在中国上市的第一个减肥药物。但副作用明显，故在欧盟、美国及加拿大等地均被召回。
产品特点

曲美减肥胶囊

　　本产品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。
主要成分
　　盐酸西布曲明
功能与主治
　　盐酸西布曲明适用于饮食控制、运动不能减轻和控制体重的肥胖症治疗，包括减轻体重和维持体重的减轻，治疗应与低热量和运动结合进行。推荐用于治疗体重指数≥30kg/m２或≥27kg/m２（有其它危险因素如高血压、糖尿病、血脂异常等）的肥胖症患者。
用法与用量
　　推荐起始剂量为每天服药一次，每次10mg，可于早晨单独服用或与食物同服。如体重减轻不足，4周后剂量可调整至每天15mg。若病人无法忍受10mg剂量，可降至５mg。应根据患者的血压、心率情况调整剂量。不推荐使用15mg/日以上的剂量。
不良反应
　　1．常见不良反应有口干、厌食、失眠、便秘等。

  　2．其他发生率≥1%的不良反应有发热、心率增快、血压升高、呼吸困难以及腹泻、胃肠炎等。

 　 3．本品可以引起肝功能异常，常随进一步的治疗而消失，尚有明确的剂量－反应关系。

  　4．另外还可见肢体痉挛、张力增加、思维异常、癫痫发作、间质性肾炎、月经紊乱、外周性水肿；关节炎、皮肤瘙痒、感觉异常、弱视等反应。
注意事项
　　 1．肥胖症的治疗应以饮食控制和运动为基础。

 　　2．库欣综合征及甲状腺功能低下引起的肥胖者应排除在应用本品范围之外。

 　　3．高血压病史的患者应谨慎使用。

 　　4．因可能增加或加重胆结石的形成，故胆石症患者应慎用本品。

 　　5．本品可引起瞳孔扩大，应慎用于闭角型青光眼患者。

 　　6．有癫痫病史的患者应慎用，对于有癫痫发作的患者应停止使用。

 　　7．有可能会影响判断、思维或运动技能。
禁忌
　　 1．接受单胺氧化酶抑制剂(MAOI)治疗的患者。

 　　2．接受其他中枢性食欲抑制药治疗的患者。

 　　3．神经性厌食的患者。

 　　4．对本品成分过敏的患者。

 　　5．血压不能控制或控制不好的高血压患者。

 　　6．有冠心病、心衰、心律失常和中风的患者。

 　　7．严重肝、肾功能不全的患者。
孕妇及哺乳期妇女用药
　　动物试验观察到本品有致畸胎作用，但未观察到有致癌、致突变作用，建议妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女不要服用本品。
老年患者用药
　　由于老年人心、肾、肝功能减低及合并其他疾病治疗用药的可能性增大，因此对于老年人的剂量选择应小心。
儿童用药
　　低于16岁的儿童使用本品的安全性和有效性尚未确立，故不推荐16岁以下儿童使用。
药物相互作用
　　 1．本品不能与单胺氧化酶抑制剂(MAOI)同时使用。在开始使用本品治疗前应至少停用MAOI 2周；而在使用MAOI 前应至少停用本品2周。

 　　2．由于本品抑制5-羟色胺再摄取，因此不宜与其他5-羟色胺能药物合用。

 　　3．正在服用含去甲麻黄碱、麻黄碱和伪麻黄碱等影响血压和心率药物的患者，慎用本品。

 　　4．本品与抑制细胞色素P450(3A4)代谢的药物如酮康唑、红霉素等有潜在的相互作用，但影响幅度不大。
药监局对西布曲明危害告示
　　国家药监局同时要求药品生产企业，立即采取适宜的方式将现在已知的用药风险“心血管高危患者服用西布曲明可能导致严重后果”告知医生和患者；针对已知和潜在的风险立即修改完善说明书，提示安全合理用药。

 　　国家药监局称，正密切关注西布曲明心血管终点试验(SCOUT)研究的最终结果，并将根据其结果，参考其他国家药监当局的监管措施，结合我国的情况，采取相应的监管措施。

 　　国家药监局同时提醒医疗机构和公众，所有含西布曲明成分的减肥药都是处方药，必须严格按照适应症和用法用量用药，严密监测用药后的反应，以保障用药安全。

 　　国家药监局同日发布的统计数据显示，2004年1月1日至2010年1月15日，国家药品不良反应监测中心共收到西布曲明相关不良反应报告298例，主要不良反应表现为心悸、便秘、口干、头晕、失眠等，多为说明书已载明的不良反应，目前无死亡病例。
停止销售并召回
　　2010年10月30日，中国国家食品药品监督管理局发布通知：由于使用减肥辅助治疗药物西布曲明可能增加严重心血管风险，减肥治疗的风险大于效益，国家食品药品监管局决定停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。目前以盐酸西布曲明为主要成分的“曲美”减肥药已退出市场。 　　其实这类药物在中国停止最晚，早在2005年，欧盟将“诺美婷”纳入“警告类药物”，称其可能引发中风等各种风险。2007年，日本厚生省提醒公众，慎用含有盐酸西布曲明成分的减肥产品。2010年1月，欧盟人用医药产品委员会（CHMP）称西布曲明可能增加服用者患心脏病及中风几率，暂停所有含西布曲明成分的减肥药在欧盟地区销售使用。美国FDA、澳大利亚医疗产品局（TGA）随后要求生产厂商修改产品说明书，警示用药风险。2010年10月8日，美国FDA发文，责令“诺美婷”撤出美国市场。加拿大卫生部门随后表示，雅培正在该国召回“诺美婷”。美国食品和药物管理局曾就西布曲明对心血管的影响进行了6年的实验，认为该成分将加重心血管疾病。

　　据太极集团董事会2010年10月29日晚发布的公告，从即日起，公司主动停止减肥药“曲美”在中国的销售。并在全国各大零售药店设置“曲美”退换货点，如产品包装完整，消费者可凭购物小票直接到药店退货；如已拆封或购物小票遗失，消费者可拨打热线电话（4008877698）联系退货。

 　　据太极集团10月30日的公告，本次停止销售西布曲明胶囊将影响公司今年销售收入近4000万元，约占公司销售收入的0.8%；对利润影响还需核实。尽管公司工作人员称：“公司的胶囊剂也不完全是曲美在支撑，还有番茄红素和补肾益寿胶囊，上述两者的营业收入也不低，即使我们失去了曲美，相信其他产品也能起到弥补作用，不会对公司业绩造成太大影响。”但曲美对公司业绩的影响还是显而易见的。有投资者表示：“曲美是目前太极集团投入最多、品牌最响的产品，要想重新打造一个和曲美同样效果的产品，恐怕三五年内很难办到。”